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新科技創業2019 | 開發創新性腫瘤免疫治療藥物「阿諾醫藥」已有三款臨床階段產

發布時間:2019-06-19 11:02:25 已有: 人閱讀

  Q1、2019年第一季度 , 公司在技術、產品、市場、商業化、融資、團隊等方面取得了哪些進展?

  阿諾醫藥是一家臨床階段的全球性生物制藥公司,致力于開發差異化、創新性的腫瘤免疫治療藥物。目前已有三款臨床階段產品,其中,已獲得FDA快速通道資格的AN2025 (Buparlisib)項目,即將進入全球多中心臨床III期;全球進展較快的可通過靜脈注射給藥的溶瘤病毒AN1004(Pelareorep)項目,即將進入全球多中心臨床III期;全球潛在的FIC腫瘤免疫AN0025 (EP4拮抗劑) 項目,目前處于歐美臨床Ib期階段。1. 1 月 18 日,阿諾醫藥簽約默沙東,共同開展 AN0025(EP4 拮抗劑)與Keytruda (“K 藥”)聯合治療實體瘤的臨床試驗,這是國內創新藥企第一次與國際頂尖藥企開展 IO 臨床聯合用藥合作。2. 2 月 13 日,AN1004(Pelareorep)獲得國家藥品監督管理局(NMPA) 頒發的臨床試驗批件,將在中國開展 Pelareorep 聯合紫杉醇治療晚期/轉移性乳腺癌的開放、隨機、多中心 III 期臨床試驗。3. 3月15日,在巴塞羅那舉行的第7屆國際頭頸部腫瘤創新大會上,阿諾醫藥發布了潛在治療頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC,簡稱頭頸癌) 的藥物AN2025 (Buparlisib) 的動物試驗數據,數據顯示,AN2025在用于PD-1藥物無應答或者PD-1耐受的腫瘤治療方面擁有潛力。

  Q2、2019年, 公司在技術、產品、市場、商業化、融資、團隊等方面,可能還會有哪些新進展?

  1. AN0025(EP4 拮抗劑)與放化療聯用的臨床Ib試驗早期結果良好,已完成全部病人入組,有望在年內完成試驗。2. 在生物醫藥投資市場,真正有創新力和研發實力的公司依然是資本首選的目標,2019年阿諾醫藥將完成C輪融資,用以支持臨床及臨床前研發工作的開展及公司在中美兩地的運營。3. AN2025 (Buparlisib) 將在2019年進入全球III期臨床。

  1. 行業并購活躍,年初,百時美施貴寶(BMS)宣布收購新基醫藥(Celgene),收購后,BMS將可獲得新基在腫瘤、免疫、炎癥領域的多個具有重磅管線日,美國食品和藥品監督管理局(FDA)局長Scott Gottlieb突然宣布辭職,其治下的FDA基于市場制定的降低藥品成本并加速藥品審批的政策受到廣大歡迎,他的突然離職可能會給生物制藥行業帶來沖擊。3. 3月9日,Genentech宣布FDA加速批準Tecentriq聯合Abraxane(白蛋白紫杉醇)一線陽性的不可手術切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌,三陰乳腺癌是Tecentriq在膀胱癌和肺癌之后獲批的第3大適應癥,也是PD-1/PD-L1免疫治療藥物首次獲批用于乳腺癌。

  1. ASCO在腫瘤免疫治療領域的最新臨床進展。ASCO是全球領先的、最具影響力的腫瘤學專業學術組織,5月31日至6月4日,第55屆美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology, ASCO)年會將在美國芝加哥市舉辦。2. 科創版和港股對擬上市生物醫藥及未盈利的新藥研發企業提供了支持。截至4月底,9家生物科技公司在港交所發行新股,11家生物技術和醫療保健公司在港交所提交上市申請,其中9家公司位于中國。截至5月16日,110家企業申報科創板,其中27家來自醫藥領域,包括15家醫藥制造業企業、9家專用設備制造業企業及3家研究和試驗發展企業。3.中美目前的關系加上中國的創新藥研發正如火如荼,這都將加速人才的流動,相信未來越來越多留美的生物醫學人才會轉移到中國創新藥企。

  1. 首創新藥(first-in-class)持續受到資本市場,首創新藥具有上市后獨占期內競爭少、降價壓力小等優勢,將為投資者帶來更可觀的利潤。 2. biotech和big pharma間的合作將更加多元化。big pharma 除了延續目前的兼并和收購趨勢外,還將與biotech達成多樣合作,如合作開發、許可權授讓、購入臨床失敗藥物重新開發等方式。

  “4+7帶量采購”將給國內仿制藥企業帶來更激烈的競爭,首創新藥、孤兒藥、特殊藥品及腫瘤治療藥物將受到更多和偏好。公司的競爭力主要體現在一直圍繞腫瘤免疫治療領域,堅持研發全球性首創新藥(first-in-class),能夠有效降低研發風險和維護市場獨占性。

  1. 完成C輪融資,啟動IPO計劃。首創藥在產品上市銷售前還需要資本市場的大量資金支持。2. 啟動AN2025 (Buparlisib) 的全球III期臨床,它有望成為公司第一個上市銷售的產品。3. AN0025(EP4拮抗劑)公布早期臨床數據,樹立公司在IO領域熱門靶點的全球領先地位,推進與默沙東“K藥”的聯合用藥治療實體瘤的合作。4. 全球III期臨床的花費較大,根據臨床方案,試驗完成需要數千萬美金。

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